Resumo:

Alerta 2379 (Tecnovigilância) - Meta Bio - Componente Femoral PL - Produto e rotulagem divergentes

Identificação do produto ou caso:

Nome comercial: Componente Femoral PL Nome técnico: Componente femoral para artroplastia de joelho Número de registro ANVISA: 80034760038 Classe de risco: III Modelo afetado: 2630-506 Números de série afetados: Registro: 80034760038 - modelo: 2630-506 Lote: 02331S - 10 unidades - Data de Fabricação: 31/03/2017. Registro: 80034760041 - modelo: 2630-306 Lote: 02539S - 10 unidades - Data de Fabricação: 18/04/2017.

Problema:

LOTE 2331S: Os produtos comercializados não correspondem com as descrições da rotulagem, sendo informado 2630-506 - Componente Femoral PL T6 Esquerdo e os produtos referem-se ao 2630-306 - Componente Femoral EP T6 Esquerdo;
LOTE 2539S: Os produtos comercializados não correspondem com as descrições da rotulagem, sendo informado 2630-306 - Componente Femoral EP T6 Esquerdo e os produtos referem-se ao 2630-506 - Componente Femoral PL T6 Esquerdo.

Ação:

Ação de Campo Código AC.2017.003 desencadeada sob responsabilidade da empresa Meta Bio Industrial Ltda.  Realizará recolhimento.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)

Empresa detentora do registro: Meta Bio Industrial Ltda., CNPJ: 02.513.989/0001-62, Avenida 37, n° 1907 - Bairro Estádio. Rio Claro – SP

Fabricante:  Meta Bio Industrial Ltda., Avenida 37, n° 1907 - Bairro Estádio. Rio Claro – SP. Telefone: 019 3535-5303. E-mail: geraldo.zumpano@vincula.com.br

Recomendações:

Os produtos dos lotes citados devem ser segregados e enviados para avaliação da empresa.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta ao Cliente - Alerta 2379

Referências:

Informações Complementares:

- Data de identificação do problema pela empresa: 11/08/2017

- Data da entrada da notificação para a Anvisa: 14/09/2017

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

“(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)”